La Raccomandazione del Consiglio d’Europa R(94) 1 del 14/3/94 definisce la banca di tessuti umani una organizzazione “non-profit” che deve essere ufficialmente riconosciuta dalle autorità sanitarie competenti degli stati membri, e deve garantire il trattamento, la conservazione e la distribuzione del materiale. In armonia con quanto affermato dalle “Linee Guida Per La Istituzione E Certificazione Delle Biobanche” del 2006, elaborate dal Gruppo di lavoro del Comitato Nazionale per la Biosicurezza e le Biotecnologie presso la Presidenza del consiglio dei Ministri, possiamo definire quindi biobanca, una unità di servizio, senza scopo di lucro diretto, finalizzata alla raccolta e alla conservazione di biomateriale umano, associato ai rilevanti dati clinici, utilizzabile per ricerca e diagnosi biomolecolare. La peculiarità della biobanca richiede che i campioni siano: a) raccolti, conservati ed utilizzati secondo opportuni criteri di bioetica e biodiritto, b) prelevati e conservati secondo procedure che garantiscano la migliore preservazione dei componenti strutturali (istologici e biochimici), c) collegabili con opportune procedure atte a tutelare i diritti e la privacy dei donatori, ai dati anagrafici, clinici e di follow-up relativi ai soggetti donatori da cui derivano i materiali depositati, d) associabili ai risultati delle indagini biomolecolari che verranno effettuate man mano.
La ricerca medico-scientifica compie costantemente grandi passi verso una migliore diagnosi e cura delle malattie, soprattutto grazie alle nuove tecnologie che permettono di analizzare nei minimi dettagli molecolari i processi biologici che determinano le malattie stesse. La possibilità di decodificare il DNA, il codice della vita, ha permesso di individuare molti di tali dettagli, ma ancora molto deve essere fatto per comprendere appieno e quindi curare definitivamente le molte malattie che affliggono l’uomo. Per poter eseguire tali ricerche è indispensabile avere a disposizione i materiali biologici dei pazienti affetti dalle varie malattie. Solo così sarà possibile capire quali sono i meccanismi molecolari e genetici che determinano la loro insorgenza. Una volta identificate le alterazioni molecolari fondamentali che causano tali malattie, sara' possibile studiare e predisporre nuovi farmaci in grado di interferire con tali alterazioni molecolari per ripristinare le condizioni di normalità e giungere quindi alla cura. In gergo scientifico si parla di terapie mirate o terapia a bersaglio, per sottolineare come i nuovi farmaci sono studiati per interferire con uno specifico “bersaglio molecolare”. Tali farmaci oltre ad essere più efficaci rispetto alle terapie convenzionali, sono più selettivi e quindi sono generalmente meno gravati degli effetti collaterali degli usuali farmaci chemioterapici. Attualmente i tessuti asportati chirurgicamente nei vari Reparti della Azienda Provinciale per i Servizi Sanitari vengono analizzati ai fini diagnostici presso le Unità Operative di Anatomia Patologica: qui vengono prelevati alcuni frammenti di tessuto che sono sottoposti ad analisi al microscopio per classificare la eventuale patologia sulla base del loro aspetto (diagnosi istologica) e sulla base delle loro caratteristiche molecolari (diagnosi immunoistochimica, biomolecolare, e citofluorimetrica). Il resto dei tessuti asportati chirurgicamente, e non utilizzato ai fini diagnostici, viene smaltito come rifiuto speciale in accordo a specifiche norme di legge. Tali materiali di “scarto” sono tuttavia una miniera di informazioni per la ricerca medico-scientifica. Per questo che è nata Trentino Biobank. Lo scopo di Trentino Biobank è appunto quello di raccogliere e conservare questi frammenti di tessuti non utilizzati per la diagnosi, per poterli utilizzare a scopo di ricerca medico-scientifica.
I potenziali pazienti donatori di campioni biologici saranno preventivamente contattati da personale sanitario che illustrerà le finalità di Trentino Biobank e le modalità di trattamento dei materiali e dei dati relativi. Sarà quindi presentato al paziente un modulo di “Consenso informato” alla donazione dei campioni ove esprimere la propria volontà di donare i campioni stessi. La formulazione di tale volontà sarà effettuata esprimendo una serie di esplicite autorizzazioni ovvero restrizioni all’uso dei campioni. Oltre alla generica volontà di donare i campioni il paziente potrà esprimere una serie di indicazioni specifiche: potrà decidere come tali campioni ed i dati relativi dovranno essere trattati, come e se venire informato delle eventuali scoperte fatte sul proprio campione, etc. Il “Modulo di Consenso” è stato formulato con la collaborazione di giuristi e bioeticisti al fine di garantire sia il rispetto delle norme di legge che il rispetto di considerazioni di tipo etico.
Con il consenso dei pazienti donatori, i campioni biologici conservati nella biobanca potranno essere analizzati da scienziati per condurre ricerche biomediche. I campioni potranno essere studiati sia all’interno delle strutture della Azienda Provinciale per i Servizi Sanitari della Provincia Autonoma di Trento, sia da enti di ricerca pubblici e privati, che stabiliranno un rapporto di collaborazione con la Azienda Provinciale per i Servizi Sanitari della Provincia Autonoma di Trento per lo studio di tali campioni. Sempre con il consenso dei pazienti tali materiali potranno essere utilizzati per lo sviluppo di nuovi medicinali e test diagnostici. Il loro utilizzo sarà sempre attuato da personale autorizzato dal Responsabile della biobanca e solo nell’ambito di progetti di ricerca approvati dal Comitato Etico competente al fine di assicurare la salvaguardia dei diritti, dell’integrità e del benessere dei soggetti i cui campioni vengono utilizzati nelle ricerche.
Non esiste a tutt’oggi una norma precisa che stabilisca a chi appartengano i campioni biologici ceduta ad una biobanca. Trentino Biobank ha stabilito che tali campioni divengano un bene dell’intera comunità. A tal fine Trentino Biobank funge da garante per il cittadino che cede i propri tessuti impegnandosi a utilizzare il campione biologico rispettando le volontà da lui espresse con il consenso informato.
Cedere i propri tessuti ovvero cedere campioni dei propri liquidi biologici, rappresenta un dono che un paziente fa all’intera comunità. Donare i propri tessuti è un atto di altruismo che può portare ad alleviare le sofferenze di altri. Trentino Biobank nasce per garantire che il dono dei propri materiali biologici possa essere fatto in modo appropriato e che venga utilizzato nel migliore dei modi, rispettando rigore scientifico, princìpi morali e norme giuridiche. Trentino Biobank funge da garante anche per i ricercatori che utilizzeranno tali materiali, assicurando la appropriatezza della raccolta e conservazione dei biomateriali e la qualità delle informazioni relative a tali campioni. È inoltre possibile che lo studio di tali biomateriali porti anche alla identificazione di informazioni utili al donatore stesso in termini di migliore diagnosi o migliore cura. In tal caso, se il donatore acconsente, sarà cura di Trentino Biobank contattarlo e informarlo.
I campioni biologici ed i relativi dati non saranno in alcun modo utilizzati a fini di lucro diretto. Ad esempio, non potranno essere oggetti di compravendita, come espressamente vietato dalla Convenzione di Oviedo del 1997. Tuttavia nei limiti e nelle forme previste dalla legge 22 febbraio 2006, n. 78 (riguardante i limiti e condizioni per la brevettabilità del corpo umano) una scoperta scientifica ottenuta a partire dai campioni biologici conservati in Trentino Biobank potrebbe essere oggetto di brevetto, il cui sfruttamento potrebbe originare dei profitti per l’ente che ha effettuato la scoperta. La concessione del brevetto anche in ambito di ricerca medico-scientifica è un riconoscimento all’attività inventiva di chi ha effettuato la scoperta. Gli eventuali profitti che possano derivare dall’uso di tale scoperta brevettata sono quindi considerati derivanti dalla capacità tecnico-scientifica di chi ha svolto la ricerca e quindi saranno gestiti e apparterranno unicamente a tale soggetto
I dati genetici, da un punto di vista biologico, sono quelli derivanti dalla struttura molecolare del DNA. Dal punto di vista giuridico, secondo quando disposto dall’Autorizzazione all’utilizzo dei dati genetici del Garante per la protezione dei dati personali, con il termine dati genetici si fa riferimento a qualsiasi dato trasmissibile all’interno della famiglia biologica.
I dati derivanti dai campioni saranno trattati secondo quanto previsto dal Codice della Privacy nonché dall’Autorizzazione al trattamento dei dati genetici emanata dal Garante per la protezione dei dati personali. In particolare i dati ed i relativi campioni saranno trattati solo da personale autorizzato dal Responsabile della Biobanca e l’accesso ai sistemi informatici ed ai locali ove essi sono custoditi sarà controllato mediante opportune misure di sicurezza. Saranno adottate tutte le misure tecnologiche idonee a prevenire la diffusione dei dati personali o il loro utilizzo da parte di soggetti non autorizzati.
I campioni ed i dati ad essi relativi vengono gestiti in forma anonima e codificata, mediante l’attribuzione di un codice segreto. I dati ed i campioni, una volta raccolti da Trentino Biobank, saranno codificati tramite il sistema informatico. Gli scienziati che condurranno ricerche sui materiali custoditi in Trentino Biobank avranno a disposizione campioni e dati contraddistinti unicamente dal codice segreto, che impedisce loro qualsiasi possibilità di associare i dati delle indagini scientifiche con la identità dei donatori. Il Responsabile di Trentino Biobank, o un suo delegato, potranno attivare una procedura per associare i dati e i campioni alla identità dei donatori solo in due situazioni: quando sia indispensabile per condurre uno specifico progetto di ricerca o quando risponda a precise esigenze cliniche nell’interesse del paziente stesso.
La diffusione dei dati scientifici potrà avvenire solo in forma anonima e/o aggregata per finalità scientifiche. In pratica, i risultati delle ricerche scientifiche, potranno essere presentati nell’ambito di Convegni ovvero su riviste specializzate, senza mai permettere la precisa identificazione dei pazienti donatori. Spesso peraltro i dati scientifici sono il risultato della analisi di grandi gruppi di campioni biologici, provenienti da numerosissimi pazienti, per cui i risultati finali sono espressi e pubblicati in forma aggregata. Ad esempio, la identificazione di una mutazione genetica significativa per un dato tipo di patologia può essere ottenuta solo analizzando centinaia di campioni diversi della stessa patologia (per esempio, analizzando centinaia di patologie del colon aventi certe caratteristiche). La divulgazione di tale scoperta sarà effettuata descrivendo la sua frequenza all’interno di un dato gruppo di pazienti e la relazione tra mutazione, evoluzione clinica e risposta alle terapie.
I soggetti appartenenti alla linea genetica del donatore (figli, fratelli, sorelle, …) potranno avere accesso ai dati relativi alle ricerche condotte sul campione solamente se il donatore avrà preventivamente acconsentito e solo nel caso in cui tali informazioni comportino un beneficio concreto e diretto in termini di terapia, prevenzione o di consapevolezza delle scelte riproduttive. Ad esempio, i famigliari di un donatore potrebbero avere un concreto beneficio in termini di prevenzione e/o diagnosi precoce, nel caso si identificassero sul campione donato dei marcatori biologici connessi alla insorgenza su base ereditaria o famigliare di determinate patologie.
In qualsiasi momento il donatore potrà accedere alla documentazione relativa al suo campione biologico ed al parere espresso riguardo alle ricerche condotte sul suo campione dal Comitato Etico competente. Potrà inoltre contattare direttamente il Responsabile della Biobanca per segnalare ogni eventuale difformità tra ciò che avviene e ciò che è stato comunicato.
Si, in ogni momento il paziente potrà comunicare eventuali cambiamenti di opinione. All’atto della donazione il paziente può formulare una serie di decisioni in merito all’utilizzo dei propri campioni biologici attraverso lo strumento del “Consenso Informato”. Tali decisioni possono essere successivamente modificate in qualsiasi momento, dandone comunicazione al Responsabile della Biobanca.